“槐定碱抗癌研究”课题组相关背景材料

一种名叫安体舒的抗癌药,宣传由多位院士参与研制,无任何的毒副作用,有两位院士可以“为安体舒疗效作证”。但健康时报记者调查发现,该药在1999年1月至2001年9月进行的三期临床试验,而两位“作证”的院士却已在1995年和1999年就已经去世。
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“简直是岂有此理!我和他们根本不认识,那次会议是抗肿瘤药物研发领域的高端会议,和安体舒胶囊没有任何关系!”
甄永苏是中国工程院院士,我国抗癌药物研发领域的权威专家。对他来讲,参加学术会议做演讲是常有的事。然而,令他没想到的是,两年前在香山科学会议上的演讲照片被印在了一种叫安体舒氯氧喹胶囊的宣传册上。
就在这本宣传册上,有一篇介绍安体舒分子双靶向原理的文章,文章的旁边是甄永苏院士演讲的照片。甄院士说:“那次会议主要谈肿瘤药物的研究方向,不谈具体的药。这种张冠李戴是不负责任的行为!”
事实证明,甄院士的担心不是没有道理的,已经有癌症患者对安体舒提出了质疑。
“既然这药是那么多大专家研制出来的,为什么大医院里没有,却在写字楼里出售呢?”
安体舒胶囊是通化茂祥制药公司生产的一种抗癌药,公开的资料显示:该公司是中华茂祥集团有限公司的子公司。安体舒胶囊于2003年4月23日被国家药监局批准上市,用于乳腺癌、非小细胞肺癌治疗。安体舒胶囊的宣传册上称,该药是中国医学科学院、中科院、军事医学科学院三家单位科学家历经18年研发的唯一的国家级一类分子双靶向抗癌新药,还说有多位院士参与研制,可用于多种肿瘤的治疗——
“药物通过‘分子双靶向作用’准确地抑杀癌细胞,对肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等多种恶性肿瘤产生显著的治疗作用,且具有极高的安全性,没有毒副作用,综合疗效显著优于国外靶向药物……”
陈老先生是北京市朝阳区教育系统的离休干部,今年1月因为结肠癌做了手术,但因为体质的原因无法接受术后化疗。这时,一位老友给他拿了本安体舒胶囊的宣传册。
“一开始我还担心像我这种体质的不能吃呢。”陈老先生说,安体舒胶囊宣传册上的话打消了他的顾虑:“初步确诊的肿瘤病人、即将进行手术的肿瘤病人、即将进行放疗的肿瘤病人、正在进行放疗的肿瘤病人、准备化疗的肿瘤病人、出现转移和扩散的肿瘤病人、正在化疗的肿瘤病人、康复期肿瘤病人、复发的肿瘤病人、危重晚期的肿瘤病人,都需要服用安体舒。”
陈老先生督促儿子去大医院买安体舒。但大医院没有这种药。再向朋友打听,得知安体舒在北京协和医院附近的写字楼里有售。儿子一去,听说该药3个月为一个疗程,价格是23520元,有些犹豫。安体舒的销售人员给了他一本宣传册,让他回去看看,并告知过几天有治疗肿瘤专家咨询报告会,欢迎老人去参加。
很快,陈老先生接到安体舒胶囊销售人员的电话,反复强调安体舒胶囊是一种靶向药物,只杀死肿瘤,不会伤害正常细胞,没有毒副作用。陈老先生静下心来,越想疑问越多:“以前听说过靶向药物,尽管毒副作用小,也不能说‘无任何的毒副作用’啊;而且,既然这药是那么多大专家研制出来的,为什么大医院里没有,却在写字楼里出售呢?”
安体舒胶囊三期临床试验是在1999年1月至2001年9月进行的。那么,两位已经去世的院士,怎么可能给去世时还没有完成三期临床试验的药物的疗效“作证”呢?
11月18日,健康时报记者在北京协和医院东三门内明日大厦816房间找到了安体舒胶囊的销售地点。门口挂的牌子是安体舒北京肿瘤专家指导中心。
见记者进来,躺在沙发上的穿白大褂的人坐了起来,“来买药吗?”
白大褂自称叫张某某,陈老先生向记者提供的一份肿瘤专家咨询报告会邀请函上介绍,该人系新加坡国立大学国立医院客座教授,中国中医科学院肿瘤治疗中心客座教授。
这位张先生问患者是谁?记者说帮别人打听安体舒胶囊的情况。随后,张先生简单询问了病情,并做了记录。
记者注意到,在这两间不大的房间里,摆放着三张桌子,几把椅子,房间的南北两侧摆放着宣传展板。展板的内容是,邹冈、曹天钦、邹承鲁、蔡俊超等几位院士和科学家的照片及简介,安体舒胶囊获得的新药证书、发明专利证书、科技进步奖证书等等。
“安体舒胶囊是这些院士研制的?”记者问。
“他们都参与了我们这个药的研制工作,像我这样的都不够资格。”张先生说,“这些是我们的资料,你回去后转交给患者,好好看,或者让患者直接打我们的电话。”
接过张先生递过来的一本宣传册和一张对开4版的“新药导报”,记者离开。
在“安体舒抗癌官方网站”上、“新药导报”、“宣传册”以及办公室的展板上,都提到邹冈院士和曹天钦院士,而且“新药导报”上刊登着上述两位专家的点评。题目是《著名药学家、药物学家为安体舒疗效作证》:“邹冈:氯氧喹通过与鸟嘌呤有结合作用,从而抑制DNA的功能,这种对癌细胞的杀灭作用是比较直接和显著的。曹天钦:我们目前研制的氯氧喹胶囊,抑制和杀灭癌细胞效果完全达到化学药物水平,且没有毒性。”
中国科学院网站上显示,曹天钦院士是中国科学院上海生物化学研究所研究员,但他在1995年1月8日去世了。邹冈院士是中国科学院上海药物研究所研究员,但他已经在1999年2月24日去世。
安体舒胶囊宣传册的内容显示,安体舒氯氧喹胶囊三期临床试验是在1999年1月至2001年9月进行的,2003年4月23日才获得国家药监局批准上市。那么,曹天钦、邹冈两位多年前就已经去世的院士,怎么可能会给去世时还没有完成三期临床试验的药物的疗效作证呢?
记者发现,院士发表声明揭露虚假宣传的事例有很多,李连达院士、石学敏院士、甄永苏院士等都发表过相关声明。
某些药品企业打着院士的旗号宣传自己的产品,这样的事情屡见不鲜,让人防不胜防,这类事件不仅影响了院士的声誉,也严重欺骗了患者及亲属。
去年7月10日,甄永苏院士和沈倍奋院士在中国工程院网站上发表声明,指责“美国创力抗癌1号”盗用院士名义进行虚假宣传。
在2006年12月份由中国工程院医药卫生学部和中国医药生物技术协会在深圳举办的“抗体靶向药物研究与临床应用研讨会”上,甄永苏院士和沈倍奋院士共同担任会议的学术委员会主任委员。
声明指出,2006年12月在深圳举办的“抗体靶向药物研究与临床应用研讨会”与所谓“美国创力抗癌1号”毫无关系,在会议过程中几位院士从未对其进行过讨论与评价。某网站及小报上宣传的所谓“美国创力抗癌1号发明人史宗山教授应邀在大会上作了《微管与肿瘤》的前瞻性报告”,“‘抗癌1号’成了整个院士论坛的焦点话题”及“八院士高度关注抗癌1号”都是虚假宣传。
记者发现,院士发表声明揭露虚假宣传的事例有很多,仅去年以来,在中国工程院网站上发表过声明的,就有闻玉梅院士、李连达院士、石学敏院士、甄永苏院士和沈倍奋院士。
“发表声明只能澄清有关产品的虚假宣传与院士本人无关,如果不采取其他法律措施,对厂家并没有约束力,也并不能解决虚假宣传对消费者的误导,消除其不良影响。”
北京德恒律师事务所戴钦公律师认为,这种事情侵犯了院士的姓名权、名誉权、肖像权,厂家应该先停止这个行为,公开向院士赔礼道歉,消除事件的不良影响。
戴律师说,企业利用院士名义进行虚假宣传的具体行为,构成了我国广告法规中的虚假宣传、欺诈罪,应该依法追究其法律责任。“由于种种原因,有关监管部门对厂家或经销商这类行为的法律追究和监管缺位,导致其违法成本非常低,企业除了发表道歉声明之外,几乎不承担其它法律责任,这在一定程度上也纵容了这类侵权行为的发生。”
编后
中国有句老话,叫“拉大旗作虎皮——包着自己吓唬别人”,如果说某些企业把院士当成大旗,宣传自己的药品,已经对患者构成了误导,那么安体舒胶囊让这两位去世的院士,给一种三期临床试验还没做完的药品的疗效“作证”,更加让人质疑。
健康时报想提醒广大读者,不管您得了什么病,不要病急乱“找药”,越是那种吹嘘得包治百病、神乎其神的药品,越要留个心眼。这其中还有个窍门,任何一种药品,不管是祖传膏方还是分子靶向,只要在宣传中说自己“无毒副作用”,这宣传肯定不靠谱。是药三分毒——这是铁律,是所有医学家、药学家信奉的真理。

安体舒国家一类抗癌药

◆槐定碱研发成功的背后

国家级一类抗癌新药安体舒是
首个安全高效的恶性肿瘤治疗药物,为国家“九.五”“十.五”重大攻关项目、国家“863”高新技术项目、国家“1035”工程,是中国三大研究机构(中
国科学院、中国医学科学院、解放军军事医学科学院)的科学家历时18年艰难探索的卓越成果。该药物通过“分子双靶向作用”准确地抑杀癌细胞,对肝癌、胃
癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、肠癌等多种恶性肿瘤产生显著的治疗作用,且具有极高的安全性,没有毒副作用,综合疗效显著优于国外靶向药物,但费用仅为进口靶
向药物的40%左右。该药物的成功是抗癌领域近10年来最重大的进展,代表我国抗癌药物尤其是安全类抗癌药
物已经走在世界的前列。

癌症是严重威胁人类健康的一类疾病,寻找有效的抗癌药物是目前世界医学界重要的研究课题,由于合成药物在伴随治疗中出现明显的副作用,天然药物越来越受到人们的重视和青睐。

ag官网平台 ,安体舒临床运用

经过28年漫长研制历程,一种抗癌疗效稳定、毒性低、拥有自主知识产权、具有新型结构的国家化学药品第一类抗肿瘤新药终于在我国、在江西中医学院诞生了。江西中医学院李雪梅教授主持研制成功的抗癌新药槐定碱及其制剂盐酸槐定碱注射液是一种来源于植物苦豆子果实的天然药物,主治癌症,疗效确切,毒副作用极低。动物试验和临床试验证明,槐定碱有稳定的抗癌作用,毒性低,对主要脏器及骨髓的造血功能无明显影响。槐定碱是喹诺里西啶生物碱,它的化学结构与现有抗癌药的结构都不相同,是新型结构的抗癌新药。

截止本月1日止,国外17个国家和地区已经全面引进和临床运用安体舒,另有31个国家和地区的医疗机构向中国发来函件,要求引进安体舒进行临床运用,说明
安体舒的治疗作用已经获得国际社会尤其是对疗效和安全性要求较高的西方发达国家的高度认可,开创了我国拥有自主知识产权药物走向世界的序幕。为满足日益夸
大的需求,现已经另行建设完成年产一亿粒的生产基地,为安体舒逐步扩大的全球患者需求作好了准备。

“槐定碱抗癌研究”先后被列为江西省重点课题、国家中医药管理局重点课题。1996年,为了支持创新药物的研究开发,国家科委将新药研究与产业化开发列入“九五”国家科技攻关计划的重中之重项目,即“九五”国家重点科技攻关计划1035工程项目。1996年首批资助20个专题,李雪梅教授主持的槐定碱抗癌研究,是首批资助的专题之一。早在1977年,李雪梅等首次发现从中草药苦豆子中提取的单体生物碱“槐定碱”对多种动物移植瘤有显著而稳定的抗癌作用。1987年在中国《药理学报》上发表《槐定碱的抗癌作用》科研论文,经中国医学科学院情报研究所查新证明,槐定碱的抗癌作用属国内外首次发现,并首次证明槐定碱是新型结构的抗癌新药。多年来,她领导课题组完成了槐定碱的药理、毒理、作用机理、药化、临床的系统研究。临床试验在中山大学肿瘤医院国家抗肿瘤药物临床试验研究中心,北京协和医院,江西省妇幼保健院,江苏、湖南、江西、辽宁省肿瘤医院,江西医学院一附院,中南大学湘雅二医院,浙江大学妇产医院等全国10所医院进行,363例各种肿瘤病人临床试验结果表明,槐定碱对绒癌、侵蚀性葡萄胎等恶性滋养细胞肿瘤有显著而稳定的疗效,对恶性淋巴瘤和消化道肿瘤有一定疗效。动物研究和临床研究均证明槐定碱的毒副反应低,对心、肝、肺、肾等主要脏器功能无明显影响,不抑制骨髓的造血功能是槐定碱的突出优点。申请与槐定碱有关的发明专利4项,“槐定碱的用途”获国家知识产权局发明专利授权,李雪梅为第一发明人。2004年,槐定碱抗癌作用的基础研究获江西省自然科学奖二等奖。槐定碱及盐酸槐定碱注射液由江西中医学院研制,已转让给通化方大药业股份有限公司生产。

其中最具代表性的获奖项目是医药创新工程项目中的国家级一类抗癌新药“安体舒”,该药物由我国医学科学家历经18年联合研制的小子分抗癌新药。课题组根据恶性肿瘤发生与发展的病理特性为基础,对肿瘤细胞学、生物学、分子学、植物学等多门前沿学科进行系统性研究,前所未有地使抗癌药物可以同时通过2个靶点精确识别癌细胞,使其在不破坏正常细胞的情况下,穿透癌细胞膜、细胞质、细胞核,直接破坏肿瘤细胞DNA的模板,阻止RNA的转导,从而杀灭癌细胞。这一重大成果在临床治疗恶性肿瘤中,对单独治疗、联合放疗、联合化疗提高到47%、65.7%、69.5%,大大提高了恶性肿瘤的治愈率,在世界医药科技领域均属突破性成就。

为了解决癌症这一疾病对人类的威胁,无数科学家为之付出了毕生的心血。谈起新药的研制,人们首先想到的就是资金雄厚的跨国企业,设备先进的现代化实验室和人才济济、博士成群的科研队伍。的确如此,现今国外对一个抗癌新药研制的投入是3~6亿美元,还需要大量人力和物力。然而李雪梅教授和她的课题组开始工作时条件非常困难,实验室简陋,人员、设备和资金不足,随着工作进展,条件才逐渐改善。历经28年,李教授从风华正茂的中年,干到白发苍苍的老年,成功的喜悦流露在她写满岁月痕迹的脸上,28年的艰辛埋在她的心里。

安体舒获得国家多项奖项

2005年,经过严格的评审,槐定碱终于获得新药证书和生产证书,
2007年初,国家一类新药槐定碱及其注射液已有3个批次产品投产上市,临床效果良好。

“安体舒”获得的科技进步一等奖,是其今为止我国抗癌药品中唯一获得的最高奖项。“安体舒”的研制成功标志着我国医药科技已进入高科技领域,并逐渐强大和成熟。更重要的是这一重大成果大幅度的提高了恶性肿瘤的治愈率,对肿瘤病人生命的挽救发挥了不可替代的作用,使肿瘤病人在治疗过程中又有了新的选择。

28年的努力终于取得了成功,李雪梅教授及课题组的同事终于实现了他们毕生追求的梦想,也就是为治疗威胁人类生命的癌症贡献了自己的一份力量。2005年正好是李雪梅教授80岁生日。从52岁到80岁,许多人正是处于知天命而准备颐养天年的年龄。但李雪梅教授却以她执著而坚韧的意志和一丝不苟的科研精神,为我国的抗癌新药研制贡献了她的一切。槐定碱是国内外第一个被批准生产上市的喹诺里西啶生物碱类抗肿瘤新药,它的上市,必将推动喹诺里西啶生物碱抗癌研究的迅速发展,相信不久的将来,会有这一类型的抗癌新药不断问世,李雪梅教授和她的课题组显然是值得自豪的开路先锋!

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◆什么是化学类一类新药?

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我国《新药审批办法》规定,新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。

同时我国《新药审批办法》规定,化学类一类新药是指首创的原料药及其制剂。包括通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

一类新药(国内外均未上市为前提,包括以下6种情况):
1、合成、半合成所制原料及其制剂;
2、天然物提取或发酵所制有效单体及其制剂;
3、拆分或合成所制已知药物的光学异构体及其制剂;
4、已上市之多组分药制为较少组分者; 5、新复方制剂;
6、国内已上市,增其国内外均未批之适应证者。

◆“槐定碱抗癌研究”的重要价值

“槐定碱抗癌研究”的重要价值在于:为肿瘤病人提供了一种抗癌疗效稳定、毒性低、对骨髓不抑制,我国创新研制、拥有自主知识产权、国内外首创、新型结构的国家第一类抗肿瘤新药槐定碱。科研成果转化为生产,有重大的社会效益和广阔的市场前景。并将推动喹诺里西啶类生物碱抗癌研究的迅速发展。

◆“槐定碱抗癌研究”课题的由来

李雪梅教授等1970年开始从事中草药抗癌筛选研究,先后从25种中草药中发现多种有抗癌活性的中草药及其提取物,并进行系统研究。

槐定碱(sophoridine)是豆科植物苦豆子、苦参中提取的苦参生物碱类,以喹诺里西啶为骨架的新型结构单体生物碱抗肿瘤药单体。1977年课题组成员从苦豆子中分离出槐定碱,经李雪梅教授等进行抗癌筛选实验,发现槐定碱对S180等多种动物移植瘤有显著而稳定的抗癌作用,毒性低,效果良好。为了确定槐定碱抗癌疗效的可靠性,李雪梅教授多次到北京药物研究所去,利用他们可靠的动物和瘤株,重复试验槐定碱的抗癌效果,结果令人满意和振奋,于是决定做下去,越做越深入,一直坚持了28年。

◆“槐定碱抗癌研究”的研发历程

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